El laboratorio se rige bajo distintas normas y protocolos sanitarios,
los cuales cumplen con todos los requisitos que regulan la
obtención y uso de terapias regenerativas en la República Mexicana.
Debido a nuestros protocolos sanitarios y de calidad, el ingreso al laboratorio solo se le permite al personal autorizado y especializado, esto bajo condiciones de vestimenta obligatorios y siguiendo las buenas prácticas de manufactura emitidas por la OMS ISO 90001:2015.
El laboratorio se conforma por distintas áreas y cada una de ellas con criterios de calidad distintas para preservar la calidad de nuestros cultivos celulares.
En el interior del laboratorio podemos encontrar un área gris y una blanca, estas cuentan con un diseño de esquinas curvas lo cual evita que se deposite o acumule polvo y partículas, aunado a esto el piso, paredes y techos cuentan con un recubrimiento epóxico el cual provee una capacidad antiestática, además de una alta resistencia química a la humedad, álcalis, ácidos y contaminación por microorganismos.
Ambas áreas se encuentran inmersas ante el efecto de presión positiva generada a través de un sistema que impulsa la entrada de aire estéril del exterior hacia el laboratorio, el cual es recirculado constantemente a través de un sistema de filtros HEPA.
Contamos con un área de incubación, espacio en donde se encuentran los cultivos de células troncales mesenquimales destinados para terapia celular, cultivos que se encuentran en cuarentena y cultivos en expansión, los cuales están resguardados en incubadoras que poseen una tecnología de última generación en el ámbito de la medicina regenerativa.
Nuestras incubadoras están habilitadas para mantener el control y ambientación adecuada para que nuestras células troncales mesenquimales crezcan en condiciones óptimas, aunado a los controles de calidad a los que son sometidos los cultivos periódicamente.
En esta área también se encuentra un microscopio invertido de epifluorescencia, el cual es indispensable para el monitoreo de parámetros como morfología, crecimiento y confluencia de las células troncales mesenquimales en cultivo.
Es importante mencionar que nuestro laboratorio cuenta con un área especial de procesamiento con equipo altamente especializado para que las células tengan la innocuidad correspondiente. En esta área se cuenta con una cabina de bioseguridad clase A2 la cuáles es esencial para trabajar nuestros cultivos celulares ya que son diseñadas para la protección de la muestra, asimismo en esta cabina se realizan procesamientos como el aislamiento de células, expansión, preparación de reactivos y medios de cultivo, capacitación y envasado de células para terapia celular.
En Nao Biotechnology estamos comprometidos con la calidad y aval para cada uno de nuestros pacientes, es por ello que tenemos un contador automático de célular, con el que se lleva a cabo la evaluación de la densidad de células (millones de células / mililitro), también procesos con nuestros subcultivos o pasajes de células como expansión y evaluación de la viabilidad (% de células vivas y muertas) de nuestras células en tiempo real, por último la estimación de la cantidad de células al envasar los viales.
Algo que es elemental en nuestro laboratorio es el cuidado del funcionamiento y el monitoreo a los equipos, este se realiza a diario y se lleva el registro de parámetros (como Incubadoras- CO2) en bitácoras destinadas para este fin, las cuales cuentan con una trazabilidad establecida en procedimientos normalizados de operación del propio laboratorio.
El mantenimiento y limpieza de los equipos, así como del laboratorio se realizan de forma periódica con la finalidad de garantizar la mayor calidad e inocuidad en nuestros cultivos y fórmulas destinadas para terapia celular.
Las células troncales mesenquimales son obtenidas a partir de donantes los cuales son seleccionados siguiendo criterios de aceptación muy específicos y estrictos.
Para que un paciente sea considerado como candidato de tejido endometrial o cordón umbilical, se requiere que tenga una edad de entre los 19 a 35 años, no padezca alguna enfermedad crónico-degenerativa, no sea alcohólico, no fume y que no presente alguna infección por VIH 1 y 2, hepatitis B y C, sífilis, clamidia y SARS CoV2.
Posterior a corroborar que el paciente es apto para donar, se procede a colectar o recibir el tejido para el aislamiento de las células, una vez que se ha concluido el proceso de aislamiento y expansión primaría de las células, sometemos cada lote a una evaluación por medio de análisis microbiológicos y técnicas de PCR por laboratorios externos para avalar y garantizar que las células son mesenquimales y que son aptas para los pacientes y la terapia regenerativa.
Estudios de laboratorio que avalan la viabilidad y calidad de las células:
Ya que los análisis fueron realizados y se obtuvo un resultado favorable, es sólo en ese momento que las células pueden ser empleadas para su aplicación en terapia celular; los resultados de los análisis realizados a cada lote son descritos en el certificado de calidad, el cual es entregado a cada uno de los clientess.
